Sertraline Hydrochloride Tablets / Tablet Dispersible Oral 50mg

Sertraline Hydrochloride Tablets / Tablet Dispersible Oral 50mg

Produk: Sertraline Hydrochloride Tablet / Dispersible Tablets
Spesifikasi: 50mg
Standar: BP, USP
Packing: 14's / blister
 
Deskripsi:
Sertraline hydrochloride is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) for oral administration. Sertraline hidroklorida adalah inhibitor serotonin reuptake selektif (SSRI) untuk pemberian oral. It has a molecular weight of 342.7. Ini memiliki berat molekul 342,7. Sertraline hydrochloride has the following chemical name: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorophenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. Sertraline hydrochloride memiliki nama kimia berikut: (1S-cis) -4- (3,4-dichlorophenyl) -1,2,3,4-tetrahydro-Nmethyl- 1-naphthalenamine hydrochloride. Sertraline Tablets, USP are supplied for oral administration as scored tablets containing sertraline hydrochloride equivalent to 25 mg, 50 mg and 100 mg of sertraline. Tablet Sertraline, USP diberikan untuk pemberian oral sebagai tablet skor yang mengandung sertraline hidroklorida setara dengan 25 mg, 50 mg dan 100 mg sertraline.
 
Indikasi dan Penggunaan:
Gangguan Depresif Utama
Tablet Sertraline, USP diindikasikan untuk pengobatan gangguan depresi mayor pada orang dewasa.
Kemanjuran sertraline dalam pengobatan episode depresi mayor ditetapkan dalam enam hingga delapan minggu uji coba terkontrol pasien rawat jalan dewasa yang diagnosisnya paling sesuai dengan kategori DSM-III dari gangguan depresi mayor.
A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks); Episode depresi mayor menyiratkan suasana depresi atau disforik yang menonjol dan relatif persisten yang biasanya mengganggu fungsi sehari-hari (hampir setiap hari selama setidaknya 2 minggu); it should include at least 4 of the following 8 symptoms: change in appetite, change in sleep, psychomotor agitation or retardation, loss of interest in usual activities or decrease in sexual drive, increased fatigue, feelings of guilt or worthlessness, slowed thinking or impaired concentration, and a suicide attempt or suicidal ideation. itu harus mencakup setidaknya 4 dari 8 gejala berikut: perubahan nafsu makan, perubahan dalam tidur, agitasi atau keterlambatan psikomotor, kehilangan minat dalam aktivitas biasa atau penurunan dorongan seksual, peningkatan kelelahan, perasaan bersalah atau tidak berharga, pemikiran yang lambat atau gangguan konsentrasi, dan upaya bunuh diri atau ide bunuh diri. The antidepressant action of sertraline in hospitalized depressed patients has not been adequately studied. Tindakan antidepresan sertraline pada pasien depresi yang dirawat di rumah sakit belum diteliti secara memadai.
The efficacy of sertraline in maintaining an antidepressant response for up to 44 weeks following 8 weeks of open-label acute treatment (52 weeks total) was demonstrated in a placebo-controlled trial. Kemanjuran sertraline dalam mempertahankan respon antidepresan hingga 44 minggu setelah 8 minggu perawatan label terbuka (total 52 minggu) ditunjukkan dalam uji coba terkontrol plasebo. The usefulness of the drug in patients receiving sertraline for extended periods should be reevaluated periodically. Kegunaan obat pada pasien yang menerima sertraline untuk waktu yang lama harus dievaluasi kembali secara berkala.
Gangguan obsesif kompulsif
Sertraline tablets are indicated for the treatment of obsessions and compulsions in patients with obsessive-compulsive disorder (OCD), as defined in the DSM-III-R; Tablet sertraline diindikasikan untuk pengobatan obsesi dan kompulsi pada pasien dengan gangguan obsesif-kompulsif (OCD), sebagaimana didefinisikan dalam DSM-III-R; ie, the obsessions or compulsions cause marked distress, are time-consuming, or significantly interfere with social or occupational functioning. yaitu, obsesi atau kompulsi menyebabkan tekanan yang nyata, memakan waktu, atau secara signifikan mengganggu fungsi sosial atau pekerjaan.
Kemanjuran sertraline ditetapkan dalam uji coba 12 minggu dengan pasien rawat jalan obsesif-kompulsif yang memiliki diagnosis gangguan obsesif-kompulsif sebagaimana didefinisikan sesuai dengan kriteria DSM-III atau DSM-III-R.
Gangguan obsesif-kompulsif ditandai oleh ide, pikiran, impuls, atau gambar yang berulang dan terus-menerus (obsesi) yang bersifat ego-distonik dan / atau perilaku berulang (disengaja), dan disengaja yang diakui oleh orang tersebut sebagai sesuatu yang berlebihan atau tidak masuk akal.
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in patients with OCD who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Kemanjuran sertraline dalam mempertahankan respons, pada pasien dengan OCD yang merespons selama fase pengobatan 52 minggu saat mengambil sertraline dan kemudian diamati untuk kambuh selama periode hingga 28 minggu, ditunjukkan dalam uji coba terkontrol plasebo. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Namun demikian, dokter yang memilih untuk menggunakan sertraline untuk waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan jangka panjang dari obat untuk masing-masing pasien.
Gangguan panik
Sertraline tablets are indicated for the treatment of panic disorder in adults, with or without agoraphobia, as defined in DSM-IV. Tablet sertraline diindikasikan untuk pengobatan gangguan panik pada orang dewasa, dengan atau tanpa agorafobia, sebagaimana didefinisikan dalam DSM-IV. Panic disorder is characterized by the occurrence of unexpected panic attacks and associated concern about having additional attacks, worry about the implications or consequences of the attacks, and/or a significant change in behavior related to the attacks. Gangguan panik ditandai dengan terjadinya serangan panik yang tidak terduga dan kekhawatiran terkait tentang memiliki serangan tambahan, khawatir tentang implikasi atau konsekuensi dari serangan, dan / atau perubahan signifikan dalam perilaku yang terkait dengan serangan.
Kemanjuran sertraline ditetapkan dalam tiga uji coba 10 hingga 12 minggu pada pasien gangguan panik dewasa yang diagnosisnya sesuai dengan kategori gangguan panik DSM-III-R.
Panic disorder (DSM-IV) is characterized by recurrent unexpected panic attacks, ie, a discrete period of intense fear or discomfort in which four (or more) of the following symptoms develop abruptly and reach a peak within 10 minutes: (1) palpitations, pounding heart, or accelerated heart rate; Gangguan panik (DSM-IV) ditandai dengan serangan panik berulang yang tak terduga, yaitu periode ketakutan yang intens atau ketidaknyamanan di mana empat (atau lebih) gejala berikut berkembang secara tiba-tiba dan mencapai puncaknya dalam 10 menit: (1) jantung berdebar , detak jantung, atau detak jantung yang dipercepat; (2) sweating; (2) berkeringat; (3) trembling or shaking; (3) gemetar atau bergetar; (4) sensations of shortness of breath or smothering; (4) sensasi sesak napas atau mencekik; (5) feeling of choking; (5) perasaan tersedak; (6) chest pain or discomfort; (6) sakit dada atau ketidaknyamanan; (7) nausea or abdominal distress; (7) mual atau gangguan perut; (8) feeling dizzy, unsteady, lightheaded, or faint; (8) merasa pusing, tidak stabil, pusing, atau pingsan; (9) derealization (feelings of unreality) or depersonalization (being detached from oneself); (9) derealization (perasaan tidak sadar) atau depersonalisasi (terlepas dari diri sendiri); (10) fear of losing control; (10) takut kehilangan kendali; (11) fear of dying; (11) takut mati; (12) paresthesias (numbness or tingling sensations); (12) parestesia (sensasi mati rasa atau kesemutan); (13) chills or hot flushes. (13) menggigil atau hot flushes.
 
The efficacy of sertraline in maintaining a response, in adult patients with panic disorder who responded during a 52-week treatment phase while taking sertraline and were then observed for relapse during a period of up to 28 weeks, was demonstrated in a placebo-controlled trial. Kemanjuran sertraline dalam mempertahankan respon, pada pasien dewasa dengan gangguan panik yang merespons selama fase pengobatan 52 minggu saat mengambil sertraline dan kemudian diamati untuk kambuh selama periode hingga 28 minggu, ditunjukkan dalam uji coba terkontrol plasebo . Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Namun demikian, dokter yang memilih untuk menggunakan sertraline untuk waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan jangka panjang dari obat untuk masing-masing pasien.
Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
Sertraline diindikasikan untuk pengobatan gangguan stres pascatrauma pada orang dewasa.
Kemanjuran sertraline dalam pengobatan PTSD ditetapkan dalam dua uji coba terkontrol plasebo 12 minggu pasien rawat jalan dewasa yang diagnosisnya memenuhi kriteria untuk kategori DSM-III-R PTSD.
PTSD, as defined by DSM-III-R/IV, requires exposure to a traumatic event that involved actual or threatened death or serious injury, or threat to the physical integrity of self or others, and a response which involves intense fear, helplessness, or horror. PTSD, sebagaimana didefinisikan oleh DSM-III-R / IV, membutuhkan paparan peristiwa traumatis yang melibatkan kematian aktual atau terancam atau cedera serius, atau ancaman terhadap integritas fisik diri atau orang lain, dan respons yang melibatkan rasa takut yang intens, ketidakberdayaan, atau horor. Symptoms that occur as a result of exposure to the traumatic event include re-experiencing of the event in the form of intrusive thoughts, flashbacks or dreams, and intense psychological distress and physiological reactivity on exposure to cues to the event; Gejala yang terjadi sebagai akibat dari paparan peristiwa traumatis termasuk mengalami kembali peristiwa tersebut dalam bentuk pikiran yang mengganggu, kilas balik atau mimpi, dan tekanan psikologis yang intens dan reaktivitas fisiologis pada paparan terhadap isyarat peristiwa tersebut; avoidance of situations reminiscent of the traumatic event, inability to recall details of the event, and/or numbing of general responsiveness manifested as diminished interest in significant activities, estrangement from others, restricted range of affect, or sense of foreshortened future; penghindaran situasi yang mengingatkan kita pada peristiwa traumatis, ketidakmampuan untuk mengingat kembali rincian peristiwa, dan / atau mati rasa responsif secara umum dimanifestasikan sebagai berkurangnya minat dalam kegiatan yang signifikan, keterasingan dari orang lain, jangkauan pengaruh terbatas, atau rasa masa depan yang diramalkan; and symptoms of autonomic arousal including hypervigilance, exaggerated startle response, sleep disturbance, impaired concentration, and irritability or outbursts of anger. dan gejala-gejala dari rangsangan otonom termasuk hypervigilance, respon kejutan yang berlebihan, gangguan tidur, gangguan konsentrasi, dan lekas marah atau ledakan kemarahan. A PTSD diagnosis requires that the symptoms are present for at least a month and that they cause clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning. Diagnosis PTSD mensyaratkan bahwa gejala hadir setidaknya selama satu bulan dan bahwa mereka menyebabkan tekanan signifikan atau gangguan dalam sosial, pekerjaan, atau bidang fungsi penting lainnya.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with PTSD for up to 28 weeks following 24 weeks of open-label treatment was demonstrated in a placebo-controlled trial. Kemanjuran sertraline dalam mempertahankan respons pada pasien dewasa dengan PTSD hingga 28 minggu setelah 24 minggu pengobatan label terbuka ditunjukkan dalam uji coba terkontrol plasebo. Nevertheless, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Namun demikian, dokter yang memilih untuk menggunakan sertraline untuk waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan jangka panjang dari obat untuk masing-masing pasien.
Gangguan Dysphoric Pramenstruasi (PMDD)
Tablet sertraline diindikasikan untuk pengobatan gangguan dysphoric pramenstruasi (PMDD) pada orang dewasa.
Kemanjuran sertraline dalam pengobatan PMDD ditetapkan dalam 2 uji coba terkontrol plasebo pada wanita dewasa rawat jalan yang dirawat selama 3 siklus menstruasi yang memenuhi kriteria untuk kategori DSM-III-R / IV PMDD.
The essential features of PMDD include markedly depressed mood, anxiety or tension, affective lability, and persistent anger or irritability. Ciri-ciri penting PMDD termasuk suasana hati yang sangat tertekan, kegelisahan atau ketegangan, labilitas afektif, dan kemarahan atau lekas marah yang terus-menerus. Other features include decreased interest in activities, difficulty concentrating, lack of energy, change in appetite or sleep, and feeling out of control. Ciri-ciri lain termasuk menurunnya minat dalam kegiatan, sulit berkonsentrasi, kurang energi, perubahan selera makan atau tidur, dan merasa tidak terkendali. Physical symptoms associated with PMDD include breast tenderness, headache, joint and muscle pain, bloating and weight gain. Gejala fisik yang terkait dengan PMDD termasuk nyeri payudara, sakit kepala, nyeri sendi dan otot, kembung dan penambahan berat badan. These symptoms occur regularly during the luteal phase and remit within a few days following onset of menses; Gejala-gejala ini terjadi secara teratur selama fase luteal dan terjadi dalam beberapa hari setelah menstruasi; the disturbance markedly interferes with work or school or with usual social activities and relationships with others. gangguan tersebut sangat mengganggu pekerjaan atau sekolah atau dengan kegiatan sosial dan hubungan biasa dengan orang lain. In making the diagnosis, care should be taken to rule out other cyclical mood disorders that may be exacerbated by treatment with an antidepressant. Dalam membuat diagnosis, perawatan harus dilakukan untuk menyingkirkan gangguan mood siklus lainnya yang mungkin diperburuk oleh pengobatan dengan antidepresan.
The effectiveness of Sertraline Tablets, USP in long-term use, that is, for more than 3 menstrual cycles, has not been systematically evaluated in controlled trials. Efektivitas Tablet Sertraline, USP dalam penggunaan jangka panjang, yaitu, selama lebih dari 3 siklus menstruasi, belum dievaluasi secara sistematis dalam uji coba terkontrol. Therefore, the physician who elects to use sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Oleh karena itu, dokter yang memilih untuk menggunakan sertraline untuk waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan jangka panjang dari obat untuk masing-masing pasien.
Gangguan Kecemasan Sosial
Tablet sertraline diindikasikan untuk pengobatan gangguan kecemasan sosial, juga dikenal sebagai fobia sosial pada orang dewasa.
Kemanjuran sertraline dalam pengobatan gangguan kecemasan sosial ditetapkan dalam dua uji coba terkontrol plasebo pada pasien rawat jalan dewasa dengan diagnosis gangguan kecemasan sosial sebagaimana ditentukan oleh kriteria DSM-IV.
Social anxiety disorder, as defined by DSM-IV, is characterized by marked and persistent fear of social or performance situations involving exposure to unfamiliar people or possible scrutiny by others and by fears of acting in a humiliating or embarrassing way. Gangguan kecemasan sosial, sebagaimana didefinisikan oleh DSM-IV, ditandai dengan ketakutan yang nyata dan terus-menerus terhadap situasi sosial atau kinerja yang melibatkan pemaparan kepada orang asing atau kemungkinan pengawasan oleh orang lain dan oleh rasa takut bertindak dengan cara yang memalukan atau memalukan. Exposure to the feared social situation almost always provokes anxiety and feared social or performance situations are avoided or else are endured with intense anxiety or distress. Paparan terhadap situasi sosial yang ditakuti hampir selalu memicu kecemasan dan situasi sosial atau kinerja yang ditakuti dihindari atau ditanggung dengan kecemasan atau kesusahan yang hebat. In addition, patients recognize that the fear is excessive or unreasonable and the avoidance and anticipatory anxiety of the feared situation is associated with functional impairment or marked distress. Selain itu, pasien mengakui bahwa rasa takut itu berlebihan atau tidak masuk akal dan penghindaran dan kecemasan antisipatif dari situasi yang ditakuti terkait dengan gangguan fungsional atau kesulitan yang nyata.
The efficacy of sertraline in maintaining a response in adult patients with social anxiety disorder for up to 24 weeks following 20 weeks of sertraline treatment was demonstrated in a placebo- controlled trial. Kemanjuran sertraline dalam mempertahankan respons pada pasien dewasa dengan gangguan kecemasan sosial hingga 24 minggu setelah 20 minggu pengobatan sertraline ditunjukkan dalam uji coba terkontrol plasebo. Physicians who prescribe sertraline for extended periods should periodically re-evaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient. Dokter yang meresepkan sertraline untuk waktu yang lama harus secara berkala mengevaluasi kembali kegunaan jangka panjang dari obat untuk pasien individu.